聯(lián)系我們
近期，國外疫情持續(xù)爆發(fā)，對口罩等防疫物質(zhì)需求大增，由于各國標準不同，我國出口非醫(yī)用口罩誤作醫(yī)用的情況時有發(fā)生。3月31日，商務部會同海關總署、藥監(jiān)局發(fā)布《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》(2020年第5號)，要求出口醫(yī)用口罩等5類產(chǎn)品必須取得藥品監(jiān)管部門相關資質(zhì)，符合進口國(地區(qū))質(zhì)量標準要求。
那么，究竟如何快速準確地區(qū)分醫(yī)用與非醫(yī)用口罩呢？
口罩的基本分類與細分
口罩從用途可以分為醫(yī)用/非醫(yī)用兩大類。顧名思義，醫(yī)用口罩主要用于醫(yī)療方面的防護，可以細分為醫(yī)用防護、醫(yī)用外科、一次性醫(yī)用三種；非醫(yī)用口罩也被稱為個人防護口罩，可根據(jù)其適用場景，可細分為防顆粒物和日常防護兩種。不同用途的口罩其技術要求不同、適用范圍也不同。
中國主要的口罩分類
利用外觀與包裝信息區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩
通過口罩結(jié)構(gòu)區(qū)分
通過過濾閥分辨。帶過濾閥的口罩一般不會是醫(yī)用口罩。如中國醫(yī)用防護口罩標準GB 19803-2010 第4.3條款就明確規(guī)定“口罩不應有呼氣閥”，這樣可避免飛沫、微生物等通過呼氣閥呼出，從而危害他人。而民用口罩允許有呼氣閥，通過呼氣閥可以減小呼氣阻力，從而有利于作業(yè)人員長時間工作。
通過外包裝上的信息分辨
正規(guī)途徑銷售的口罩產(chǎn)品的小單元包裝上應該有商品名稱、執(zhí)行的標準和防護等級等信息。這些商家明示的信息可以作為一個分辨點，如商品名稱中帶有“醫(yī)用”或英文“surgical”“Medical”等字樣的，一般可判定為醫(yī)用口罩。
醫(yī)用口罩在不同/地區(qū)適用不同的標準和認證要求，企業(yè)和個人可根據(jù)產(chǎn)品進口/地區(qū)，根據(jù)產(chǎn)品的適用標準進行區(qū)分，產(chǎn)品適用標準和認證信息可從產(chǎn)品外包裝或生產(chǎn)者提供的檢測報告或證書獲得。
出口美國
醫(yī)用口罩在美國屬于醫(yī)療器械，適用《醫(yī)用口罩材料性能標準規(guī)范》（ASTM F2100），由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，須通過501K注冊或近期FDA公布的其它途徑，獲得工廠注冊和醫(yī)療器械列名后方可在美國上市。因此，輸往美國的口罩外包裝或檢測報告或證書上有上述內(nèi)容的，可被判定為醫(yī)用口罩。
出口美國非醫(yī)用口罩不屬2020年第5號公告范圍，但企業(yè)應注意，產(chǎn)品需通過NIOSH注冊方可在美國上市。
出口歐盟
歐盟醫(yī)用/非醫(yī)用口罩均需加貼CE標志，但適用標準不同。
醫(yī)用口罩在歐盟屬于I類器械，分為I類非無菌和無菌兩種，需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN14683，輸往歐盟的口罩外包裝或檢測報告、證書上有上述內(nèi)容的，可被判定為醫(yī)用口罩。
需要注意的是，根據(jù)口罩無菌/非無菌狀態(tài)，歐盟采取不同的合格評定辦法，非無菌醫(yī)用口罩企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。無菌醫(yī)用口罩還必須由授權公告機構(gòu)進行CE認證。
出口歐盟非醫(yī)用口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構(gòu)進行CE認證并頒發(fā)證書，對應的標準是EN149。
出口其它和地區(qū)
輸往其它和地區(qū)口罩產(chǎn)品，可參考其提供的中國標準檢測證書與注冊備案信息進行判斷，中國醫(yī)用口罩標準有三個，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，使用這三個標準生產(chǎn)的口罩可被判定為醫(yī)用口罩。
中、美、歐三個或地區(qū)醫(yī)用口罩標準
YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩
序號 | 具體測試項目 | 對應檢測儀器 |
1 | 4.4 口罩帶與口罩體連接點斷裂強力 | DRK101醫(yī)用口罩綜合拉力試驗機 |
2 | 4.5合成血液穿透 | DRK227口罩合成血液穿透檢測儀 |
3 | 4.6.1細菌過率效率（BFE） | DRK1000細菌過率效率測試儀 |
4 | 4.6.2顆粒過率效率（PFE） | DRK506顆粒過率效率測試儀 |
5 | 4.7壓力差 | DRK709壓力差測試儀 |
6 | 4.8阻燃性能 | DRK-07B口罩阻燃性能測試儀 |
7 | 4.10環(huán)氧乙烷殘留量 |
|
YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩
序號 | 具體測試項目 | 對應檢測儀器 |
1 | 4.4 口罩帶與口罩體連接點斷裂強力 | DRK101醫(yī)用口罩綜合拉力試驗機 |
2 | 4.5細菌過率效率（BFE）（YY 0469） | DRK1000細菌過率效率測試儀 |
3 | 4.6通氣阻力 | DRK709壓力差測試儀 |
4 | 4.8環(huán)氧乙烷殘留量 | DRK GC1690氣相+頂空 |
GB 19083-2010 醫(yī)用防護口罩技術要求
序號 | 具體測試項目 | 對應檢測儀器 |
1 | 4.3口罩帶與口罩體連接處斷裂強力 | DRK101醫(yī)用口罩綜合拉力試驗機 |
2 | 4.4過濾效率（非油性顆粒過率效率） | DRK506顆粒過率效率測試儀 |
3 | 4.5氣流阻力 | DRK260口罩呼吸阻力測試儀 |
4 | 4.6-合成血液穿透 | DRK227口罩合成血液穿透檢測儀 |
5 | 4.7表面抗?jié)裥?/span> | DRK308A型織物表面沾水性測試儀 |
6 | 4.9環(huán)氧乙烷殘留量 |
|
7 | 4.10阻燃性能 | DRK-07B口罩阻燃性能測試儀 |
8 | 4.12密合性 | DRK313密合性測試儀 |
9 | 5.3.2溫度預處理，5.4.2溫度預處理 | DRK250恒溫恒濕試驗箱 |
GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術規(guī)范
序號 | 具體測試項目 | 對應檢測儀器 |
1 | 5.3 耐摩擦色牢度（干/濕）/級 | DRK128C耐摩擦色牢度試驗機 |
2 | 5.3甲醛含量 | 紡織品甲醛測定儀 |
3 | 5.3 PH值 | PH計 |
4 | 5.3環(huán)氧乙烷殘留量 |
|
5 | 5.3 呼氣阻力，吸氣阻力 | DRK260口罩呼吸阻力測試儀 |
6 | 5.3口罩帶與口罩體連接處斷裂強力 | DRK101醫(yī)用口罩綜合拉力試驗機 |
7 | 5.3呼氣閥蓋牢度 | |
8 | 5.4過濾效率（口罩濾除顆粒物能力） | DRK506顆粒過率效率測試儀
|
9 | 5.5防護效果（口罩阻隔顆粒物能力） | |
10 | 附錄A,3樣品及預處理（高溫，低溫，濕熱） | DRK250恒溫恒濕試驗箱 |
GB 2626-2006 呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器
序號 | 具體測試項目 | 對應檢測儀器 |
1 | 5.3過濾效率N類顆粒,P類油類顆粒物 | DRK506顆粒過率效率測試儀 |
2 | 5.4泄露性 |
|
3 | 5.5呼吸阻力 | DRK260口罩呼吸阻力測試儀 |
4 | 5.6.1呼氣閥氣密性 | DRK134 呼吸閥氣密性測試儀 |
5 | 5.6.2呼氣閥蓋軸向拉力 | DRK101醫(yī)用口罩綜合拉力試驗機 |
6 | 5.7死腔 | 口罩死腔測試儀器 |
7 | 5.8視野 | DRK262口罩視野測定儀 |
8 | 5.9頭帶應承受拉力 | DRK101醫(yī)用口罩綜合拉力試驗機 |
9 | 5.10連接和連接部件承受軸向拉力 | |
10 | 5.12氣密性 | DRK134 呼吸閥氣密性測試儀 |
11 | 5.13可燃性 | DRK-07B口罩阻燃性能測試儀 |
12 | 6.2溫度濕度預處理 | DRK250恒溫恒濕試驗箱 |
